國際藥物注冊CTD文件

CTD文件

隨著由美國,歐洲和日本三方發起的國際協調會議(InternationalConferenceofHarmonization,簡稱ICH)的進程,在上述三個地區對于在人用藥申請注冊的技術要求方面已經取得了相當大的協調統一,但直到目前爲止,各國對于注冊申請文件仍然沒有一個統一的格式。每個國家對于提交的技術報告的組織及文件中總結和表格的制作都有自己的要求。在日本,申請人必須准備一個概要來介紹技術方面的信息;在歐洲則必須提交專家報告和表格式的總結;美國FDA對于新藥申請的格式和內容也有自己的指南。爲解決這些問題,ICH決定采用統一的格式來規範各個地區的注冊申請,並在2003年7月起首先在歐洲實行-這就是常規技術文件(CTD)。

CTD文件是國際公認的文件編寫格式,用來制作一個向藥品注冊機構遞交的結構完善的注冊申請文件,共由五個模塊組成,模塊1是地區特異性的,模塊2、3、4和5在各個地區是統一的。

模塊1:行政信息和法規信息

本模塊包括那些對各地區特殊的文件,例如申請表或在各地區被建議使用的標簽,其內容和格式可以由每個地區的相關注冊機構來指定。

模塊2:CTD文件概述

本模塊是對藥物質量,非臨床和臨床實驗方面內容的高度總結概括,必須由合格的和有經驗的專家來擔任文件編寫工作。

模塊3:質量部分

文件提供藥物在化學、制劑和生物學方面的內容。

模塊4:非臨床研究報告

文件提供原料藥和制劑在毒理學和藥理學試驗方面的內容。

模塊5:臨床研究報告

文件提供制劑在臨床試驗方面的內容。

在CTD文件中,需要我們原料藥廠家提交的只是在模塊2整體質量概述(TheQualityOverallSummary,即QOS)部分和模塊3質量(Quality)部分中涉及原料藥的化學性質、生産工藝和質量控制等方面的基本數據和資料。在整體質量概述中原料藥廠家提供的資料應該能夠使質量評審委員對模塊3的相關內容有一個大致的了解。

在提交CTD文件時,同樣爲了保護原料藥生産廠家的技術機密而需要由申請人配合原料藥生産廠家的負責人單獨提交一份符合歐洲CTD格式的保密文件,以確保所有注冊申請要求的相關資料直接提供給有關當局,這個保密文件包括模塊3中關于生産工藝的詳細描述,生産過程的質量控制,工藝驗證和數據評價的內容。此外,還需要單獨提供一個整體質量概述,其內容不在藥品上市許可申請各部分內。整個保密文件必須符合CTD的格式要求。

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